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大调研问需又问计 东阳市市场监管局积极为药企解难题

2018-06-24 17:14:49 来源: 浙江在线 记者 陈勇 吴嘉沁 通讯员 陈敏

  浙江在线6月24日讯(浙江在线记者陈勇 吴嘉沁 通讯员 陈敏)近日,省食药局就现阶段原料药关联审评审批过渡期政策正式出台,不仅缓解了东阳市药品生产企业的燃眉之急,也破解了企业发展受限的难点问题。

  “这份过渡期政策对东阳市医药产业来说,既是一份‘大礼包’,更是一剂‘助推剂’。”东阳市市市场监管局副局长张晓红说,政策的出台,离不开市场监管局医药调研组半年时间来对全市医药生产企业的深入调研成果,和积极与上级部门沟通的努力。

  原来,2017年10月,全国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台,明确了原料药在审批药品制剂注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号。这意味着,许多医药生产企业花费大量时间、精力研发的原料药,自文件出台后就再也得不到药品批准文号核发,之前的原料药研究成果无法得到转化。

  “没有药品批准文号,我们自行研制申报的原料药就不能按预期自行使用和外销。”浙江北生药业汉生制药有限公司负责人坦言,由于这次出台的文件并未配套相关过渡期政策,加上部分原料药受市场垄断,使得药企的正常生产受制于制剂成本的增加,企业稳定发展得不到保障。

  与汉生制药一样,东阳市企业普洛药业自行研发申报的原料药、得邦制药的技术转让原料药、花园药业的外购原料药、日升昌药业的进口原料药均受到了影响。

  走访企业,“既要问需,又要问计”。在大调研活动中,东阳市市场监管局医药调研组了解到东阳市医药生产企业对解决原料药问题的呼声很高。为此,该局组织医药调研组对东阳市10家医药生产企业进行逐一蹲点调研,在收集、汇总后起草了《关于东阳市药企原料药实施关联审评过渡期存在问题的报告》,并书面上报金华及省食药局,以期解决医药生产企业的实际困难。

  与此同时,调研组通过上门对接、电话联系等多种方式,与金华、省食药局相关处室及负责人进行沟通,从药品质量风险、法规风险、医药产业的发展等方面,进行充分交流探讨。

  2018年5月,省食药局召开专题会议,就全省现阶段原辅包关联审评审批过渡期存在共性问题进行讨论,明确省内药品制剂企业作为新增原料药供应商变更提出补充申请,在国家药审中心技术审评通过的基础上,省局注册处可以批准或同意备案。

  “多亏了政府的关心和支持,这份过渡期政策的出台,有效解决了我们药企紧迫的发展难题。”普洛药业负责人说道。

  “开展大调研活动,不能为了调研而调研,落脚点应是为企业解决实际问题。”东阳市市场监管局局长傅为民表示,下一步,该局将继续深入开展大调研活动,切实解决东阳市企业在发展中遇到的其他“难点”“痛点”“堵点”问题,助力东阳市企业健康稳定发展。

标签:生产;企业 编辑:陈彩燕
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